图片来源：福建省医疗保障局

据此前福建医保局发布的正式公告，本次采购品种为结构心脏病封堵器及其输送系统类耗材，具体为左心耳封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器，及上述5类封堵器的输送系统。其中包含但不限于国家医保局医用耗材分类与代码前7位为 C020301、C020302 开头的产品，但不包含可降解封堵器及其输送系统。

并且，本次集采规模庞大，全国各省、自治区、直辖市（不含港澳台）均参与本次集采工作中，但值得注意的是，并非32省均参与5类耗材的采购工作中，仅卵圆孔未闭封堵器及其输送系统为全国参与。

资料来源：福建省医疗保障局

并且，较以往采购有所不同的是，本次结构心脏病封堵器类耗材集采设定了组套采购模式与单件采购模式。

资料来源：福建省医疗保障局

基于采购模式的不同，在此前公布的中选结果文件中也划分了2种采购模式的中选名单。本次结构心脏病封堵器类耗材集采共产生1754条中选记录，18家企业入围，其中组套采购模式共有16家企业入围，单件采购模式有2家。中选记录最多的企业为北京华医圣杰科技有限公司-403条，先健科技-314条，上海形状记忆合金材料有限公司-217条。

图片来源：福建省医疗保障局

随着中选结果的出炉，结构心脏病封堵器类耗材的落地执行时间已正式确定，于4月28日起开始执行，将执行至2028年12月31日。

02

外资品牌主导，国产力量持续加速

近年来，在人口老龄化等因素影响下，全球心血管疾病负担持续加重，结构性心脏病的诊断率也随之持续攀高，因此导致结构性心脏病的介入医疗器械的市场份额不断扩增。中国作为人口大国，是全球结构性心脏病封堵器市场的重要增长极，市场规模持续快速扩张。据弗若斯特沙利文数据，2025年我国该类市场规模将达到104亿元，并且将持续保持高速增长的态势，有望在2030年达到491亿元。

从整体市场来看，目前全球结构性心脏病封堵器市场由国际医疗器械巨头主导，核心玩家包括波士顿科学、雅培、美敦力等，各企业在产品布局上也各有侧重。中国市场由于起步较晚、技术壁垒较高等因素，如左心耳封堵器等国内结构心脏病封堵器类耗材市场领域中也长期由外资品牌所主导，市场集中度极高，多领域范围内也随之形成寡头竞争格局。

但在国产械企加速发展的趋势下，如封堵器等多种高端器械的国产替代进程正在持续加速。据药智医械数据查询，目前我国已上市百余款封堵器类产品，其中国产的占比已达到79.41%，进口占比被压缩至20.59%，反映出我国国产力量正在不断崛起。

图片来源：药智医械数据

并且，经过十余年的技术积累与市场开拓，国产封堵器在先天性心脏病封堵器领域已实现由追赶到并跑的历史性跨越。先心病封堵器国产化率显著提升，心泰医疗、先健科技、华医圣杰等国产企业占据了中国先心封堵器市场的主要份额。

而在左心耳封堵器这类尚未完成国产替代进程的领域内，本土械企也在不断攻坚，研发成果陆续落地。据药智医械数据查询，目前我国已上市20款左心耳封堵器类产品，虽然目前在该类产品的企业排行中，仍由波科领跑，但如先健科技、佐心医疗等械企也在持续发力。

图片来源：药智医械数据

03

结  语

随着结构心脏病封堵器类耗材集采工作的推进，除了福建省公布执行日期以外，四川省、贵州省也同步公布执行通知，四川与福建执行日期相同，均于4月28日同步开始执行；贵州省则在5月1日起正式开始执行。集采持续深化扩围下，多类高值耗材也陆续在全国多地开启相关采购工作，冲击之下，多类耗材市场格局将重塑。

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